темы для wordpress.

Лицензия на ТО медицинской техники

Лицензия на обслуживание медицинского оборудования российской и иностранной медицинской техники – это разрешительный документ, который выдается Федеральной службой РФ по надзору в области здоровья и ее лицензирующими органами. Лицензия на ТО медицинской техники предоставляется юридическим лицам, предпринимателям, которые хотят заниматься ремонтом и обслуживанием такого оборудования, как слуховые аппараты, приборы для физиотерапии, лазерное оборудование, аппараты для офтальмологии, рентгенологии, томографии, оборудования для стерилизации, хирургии и нейрохирургии.

Кому нужно получать лицензию на обслуживание медицинской техники?

Вам необходимо получить такую лицензию, если вы:
  • Налаживаете медицинскую технику или делаете ее монтаж.
  • Контролируете техническое состояние техники.
  • Ремонтируете технику.
  • Производите мед. технику и оборудование.
Лицензия на производство любой медицинской техники, как и лицензия на обслуживание выдается при наличии особых лицензионных требований, в частности:
  1. Наличия в собственности или на праве аренды зданий, сооружений, земельных участков для занятия деятельностью по ТО медицинской техники.
  2. Наличия всех необходимых для работы средств измерений.
  3. Наличия регистрации медицинский изделий в России (в случае, если какой-либо соискатель хочет их производить).
  4. Наличия достаточного количества работников с квалификацией.
  5. Нормативной документации.

Лицензия на ТО медицинского оборудования — перечень документов

Для получения официальной лицензии на обслуживание необходимо представить и комплект документов, таких как:
  • Устав.
  • Учредительные документы.
  • Выписка из ЕГРЮЛ.
  • Свидетельства ИНН, ОГРН.
  • Приказ о назначении директора (руководителя).
  • Документ об уплате пошлины (стоимость лицензии 7 500 руб).
  • Сведения об имеющимся оборудовании, необходимом для осуществления лицензируемой деятельности.
  • Сведения о поверке, калибровке измерительных средств.
  • Дипломы работников, свидетельства или сертификаты о повышении квалификации.
  • Трудовые книжки работников, подтверждающие наличие необходимого опыта работы.
  • Документы на помещение: договор аренды или свидетельства о собственности.
Срок оформления лицензии составляет около 45 дней.
Как правило, для получения лицензии необходимо собрать весь комплект документов, который перечислен в Постановлении Правительства от 3 июня 2013 № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники». А это значит, что в случае непредставления каких-либо документов компании могут отказать в предоставлении лицензий, пошлина в таком случае возвращена не будет.
Поэтому лучше немедленно обратиться к специалистам, которые имеют достаточный опыт в получении лицензии

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *